Thuốc đồng dạng là gì ?

Ngày : 10-12-2015     Lượt xem : 1232

Vậy đâu là sự thật ?

 Ngày nay, không riêng gì Canada mà cả thế giới, thuốc đồng dạng générique có khuynh hướng dần dần thay thế các thuốc nguyên gốc origine tương ứng của nó. Lý do duy nhất là thuốc đồng dạng rẻ hơn rất nhiều so với thuốc nguyên gốc.

Mặc dù giá rẻ, nhưng trong thực tế thuốc đồng dạng cũng bị dân chúng hoài nghi về tính an toàn và sự công hiệu của nó.

Thật vậy, nhiều cuộc thăm dò đều cho biết bệnh nhân vẫn chuộng và vẫn tin tưởng thuốc nguyên gốc hơn là thuốc đồng dạng.

Thông thường thì chính dược sĩ phải cắt nghĩa hơn thiệt và đề nghị với bệnh nhân nên xài thuốc đồng dạng với lý do, là sự hiệu nghiệm của thuốc générique cũng y chang như của thuốc origine, là giá cả của thuốc générique rẻ, là tiết kiệm được tiền, vân vân và vân vân…

Đối với bảo hiểm sức khỏe của nhà nước, hầu như bệnh nhân được đưa cho xài thuốc générique. Trừ trường hợp nếu có chữ «pas de substitution» của bác sĩ trên toa thuốc, người bệnh được đưa cho thuốc origine, nhưng có phải trả thêm phần tiền sai biệt (giữa thuốc nguyên gốc và thuốc đồng dạng) hay không thì tùy theo loại thuốc và cũng tùy theo hoàn cảnh bảo hiểm của người bệnh.

(Nói rõ là tại Québec, chánh phủ trả tiền thuốc cho người dân thông qua chương trình bảo hiểm sức khỏe của nhà nước).

Đối với bảo hiểm sức khỏe của tư nhân, khách hàng bệnh nhân có quyền đòi hỏi thuốc origine nếu muốn, mà không cần phải có chữ «pas de susbtitution» của bác sĩ trên toa thuốc.

Thuốc đồng dạng générique và thuốc nguyên gốc origine khác nhau ra sao?

Thuốc générique cũng chứa những chất thuốc tương tợ dùng để sản xuất thuốc origine.

Thuốc đồng dạng có thể chứa những chất gọi là ingredients non médicinaux khác với thuốc nguyên gốc. Chính những chất nầy làm cho thuốc đồng dạng có thể hơi khác thuốc nguyên gốc đôi chút về màu sắc và về hình dáng …

Ngoài ra, những đặc tính khác như liều lượng, phẩm chất, tính an toàn, v.v…của thuốc générique cũng giống y như thuốc origine.

Điểm khác biệt nổi bật nhứt là thuốc đồng dạng giá rẻ hơn thuốc nguyên gốc lối 45%.

Thuốc générique thường được sản xuất bởi những nhà bào chế lớn chuyên về générique, thí dụ như Labo Apotex, Novopharm, Genpharm, Ratiopharm…

Tuy nhiên, một thăm dò năm 2004 cho biết, có 27% thuốc générique bán tại Canada có thể được gọi là đồng dạng giả pseudogénérique thì đúng hơn, vì chúng cũng được sản xuất ra từ...những nhà bào chế thuốc origine!

Cho dù được sản xuất bởi nhà bào chế nào đi nữa, các thuốc do bác sĩ kê toa médicaments d’ordonnance tại Canada đều phải thông qua các thủ tục xét nghiệm, và sự cho phép bán của Santé Canada.

Tại sao giá bán của thuốc nguyên gốc quá mắc?

Lý do được các nhà bào chế thuốc origine đưa ra là: công trình khảo cứu quá tốn kém.

Cần phải bán giá cao để có thể tung ra thị trường thêm những thuốc mới. Họ lờ đi chuyện làm giàu cho mau.

Được biết là chánh phủ liên bang Canada cho phép brevet của một món thuốc được bảo vệ trong 20 năm trước khi thuốc générique tương ứng được cho phép sản xuất!

Santé Canada xét nghiệm thuốc đồng dạng bằng cách nào?

Trước hết là đánh giá các hoạt chất sử dụng để làm ra thuốc générique.

Nhà bào chế phải kiểm tra mỗi lô thuốc khi nó đuợc sản xuất ra để chứng minh sự hiệu nghiệm của món thuốc, cũng như sự không nguy hiểm cho người sử dụng.

Mỗi khi những nguyên liệu không có tính trị liệu (ingrédients non médicinaux) được sử dụng để cho thuốc générique có màu sắc hay hình thức đặc biệt khác với thuốc origine, nhà bào chế phải trưng bày ra những khảo cứu và bằng chứng khoa học xác đáng nói lên tính chất an toàn của những nguyên liệu đã được sử dụng.

Nhà bào chế thuốc générique có hai cách thí nghiệm:

       -1*/ Thí nghiệm essais cliniques (thí nghiệm lâm sàng) bằng cách lập lại những thí nghiệm đã được áp dụng cho thuốc origine trước kia.

       -2*/ Thí nghiệm bioéquivalence để chứng minh là thuốc générique cũng có tính năng trị liệu không mấy gì khác so với thuốc origine tương ứng.

Phần lớn các nhà bào chế thuốc đồng dạng générique đều chọn cách thứ hai (thí nghiệm bioéquivalence) với lý do là sự hiệu nghiệm, và tính an toàn của thuốc nguyên gốc origine đã được chứng minh từ trước rồi.

Một vài thí dụ về thuốc nguyên gốc và thuốc đồng dạng tại Canada

Smart substitution (thay thế thuốc một cách khôn ngoan)

Comparison of prices of four brand-name and generic drugs approved for sale in Canada a,  b

a. Được cho phép bán tại Canada.

b. Những thuốc trên đây được chọn ra trong số 200 loại thường được kê toa tại Canada, năm 2005-2006.

c. Những giá thuốc trên đây do Québec ấn định vào tháng 4/2007, nhưng cũng không mấy chênh lệch cho mấy với các tỉnh bang khác. Đây là giá sỉ, chưa tính tiền honoraire của người dược sĩ.

Mặc dù tình hình rõ rệt như thế, nhưng một số người vẫn tỏ ra không mấy thiện càm đối với thuốc générique. Nhưng có thể trong quá khứ họ đã uống thuốc générique rồi mà họ không biết đó thôi!

Thuốc générique chiếm lối 43% trong tổng số thuốc được bác sĩ kê toa trong năm 2005.

Tuy nhiên, đôi khi không thể tìm thấy một thứ thuốc générique để có thể thay thế cho một loại thuốc nguyên gốc tương ứng nào đó hiện đang lưu hành trên thị trường.

Một vài tài liệu khoa học cho biết trong một số rất ít trường hợp, sự kiện thay thế thuốc như trên sẽ không thích nghi, nhất là đối với những thuốc chỉ an toàn khi nó được sử dụng với một liều lượng thật chính xác!

Chúng ta có thể hoàn toàn tin tuởng vào thuốc đồng dạng hay không?

ConsumerLab.com mấy năm gần đây có cho biết, không ít bệnh nhân Hoa Kỳ xài copie générique của thuốc là Toprol XL (succinate de métoprolol à libération prolongée) để trị cao áp huyết, rối loạn nhịp tim và nhức đầu, thì chẳng những bệnh không giảm mà còn bị áp huyết tăng lên, tim đập loạn xạ và nhức đầu thêm.

Sử dụng trở lại thuốc origine thì bệnh thuyên giảm rõ rệt!

Được biết năm 2007 tại Québec, bác sĩ đã kê 445.000 toa thuốc générique Metoprolol à libération prolongée.  

Không thấy Santé Canada báo cáo gì hết!

Các xét nghiệm sau đó cho biết các copies génériques đều được sản xuất bởi Eon Labs và Ethex bên Hoa Kỳ.

Các thuốc đồng dạng génériques nói trên có chứa những chất không có hoạt tính (inactives) khác hơn những chất không có hoạt tính dùng trong thuốc nguyên gốc origines.

Có lẽ đây là lý do tại sao thuốc génériques đã gây ra những triệu chứng bất lợi nói trên.

Tháng 10/2007, thuốc đồng dạng générique của thuốc trị trầm cảm Wellbutrin XL cho thấy có những phản ứng bất lợi. Nguyên nhân do hoạt chất chính của thuốc générique không được tiết ra theo tốc độ mong muốn trong cơ thể của bệnh nhân.

http://www.passeportsante.net/fr/Actualites/Nouvelles/Fiche.aspx?doc=20080319826

Kết luận

Thuốc đồng dạng càng ngày càng xâm chiếm thị trường dược phẩm.

Nhờ giá bán rẻ, nên thuốc génériques đã giúp chánh phủ tiết kiệm được bộn xu trong chương trình bảo hiểm sức khỏe của Régie d’assurance maladie du Québec!

Nhà bào chế thuốc génériques hốt bạc do số lượng thuốc bán ra gia tăng thêm lên mãi!

Riêng phần người dược sĩ cũng sẽ được thêm lợi nhuận nhiều, nếu thuyết phục được bệnh nhân chuyển qua xài thuốc génériques thay vì thuốc origines đắt tiền!

Còn thuốc đồng dạng có 100% hiệu nghiệm, và an toàn như thuốc nguyên gốc không?

Một câu hỏi rất hay!

Và câu trả lời hợp tình hợp lý là: Tùy theo bệnh trạng, tùy theo bệnh nhân và cũng tùy theo loại thuốc nào nữa...

Thử uống vô một lần để so sánh, thì biết liền hà./.

Tham khảo:

- Myth: Generic drugs are lower quality and less safe than brand name drugs. June 2007

http://www.chsrf.ca/mythbusters/html/myth26_e.php

-FDA. Generic drugs: What you need to know?

http://www.fda.gov/Drugs/EmergencyPreparedness/BioterrorismandDrugPreparedness/ucm1344

51.htm

- KevinMD.com Are generic drugs truly equivalent to brand name medication?

http://www.kevinmd.com/blog/2009/09/generic-drugs-equivalent-brand-medications.html

Montreal, Jan 07, 2010
Dược sĩ Nguyễn Ngọc Lan